默沙东(MRK.US)帕博利珠单抗注射液(皮下注射)在华申报上市
默沙东(MRK.US)帕博利珠单抗注射液(皮下注射)在华申报上市
V财经网获悉,6月7日,CDE的官方网站显示默克(MRK.US)Pembrolizumab注射(皮下注射,即MK-3475a)已应用于中国市场。
2024年11月,默克宣布,关键III期MK-3475A-D77研究取得了积极的结果。该研究与药代动力学(PK),Pembrolizumab皮下注射MK-3475A和Pembrolizumab静脉注射keyTruda结合使用,并与化学疗法结合了转移性非tin- tin-mail肺癌(NSCLC)。
MK-3475A-D77是一项随机的开放标签,III期临床研究(NCT05722015),共有378例患者。这项研究的双重主要终点是在第一个给药周期内pembrolizumab曲线(AUC)下的面积,以及以稳态施用(COTROUGH)给药的pembrolizumab的最小浓度。次要终点包括其他PK参数,功效指标(包括客观响应率,缓解持续时间,无进展生存期和总生存率)和安全终点。
结果表明,这项研究达到了双主要终点。具体而言,与静脉注射键型与化学疗法结合使用相比,AUC暴露于pembrolizumab的第一个剂量SUIDLE中是非劣质性,而与静脉内keytruda结合化疗和测量的pembrolizumab槽浓度(ctrough)在后期的剂量剂量也无效。此外,两组的功效和安全性的次要终点本质上是相同的。
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