复宏汉霖(02696)H药全世界化与管线纵深并进：笼盖50国市场 对准下一个“硬骨头”顺应症

复宏汉霖(02696)H药全世界化与管线纵深并进：笼盖50国市场 对准下一个“硬骨头”顺应症．

V赢财经得悉，2026年6月9日最新消息，复宏汉霖(02696)自立研发的抗PD-1单抗H药汉斯状®(斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®)顺应症的上市注册申请(NDA)经优先审评程序获国度药品监视治理局(NMPA)正式核准，联合奥沙利铂以及替吉奥用于肿瘤PD-L1表达 CPS≥5的可手术切除的胃癌新辅助及手术后单药辅助医治。

这次取得NMPA核准使患上H药成为全世界首个且独一*获批用于胃癌围术期医治的抗PD-1单抗，弥补该领域的临床医治空缺。更具首创性的是，该方案实现了术后免疫单药替换传统辅助化疗，在显著晋升疗效的同时，有用防止了化疗相关的毒副作用，极大地改善下场晚期胃癌患者的医治允从性与耐受性，引领胃癌围术期医治走向精准、高效的临床治愈期间。

H药的全世界化商业版图与研发管线纵深再度成为市场核心，其商业化价值与将来增加潜力正被从头评估，并有望重塑胃癌医治款式。

复宏汉霖执行董事、首席执行官朱俊博士表示：“这次H药胃癌围术期顺应症的获批，是复宏汉霖坚持以‘第一性原理’驱动立异、深耕消化道肿瘤的又一重大里程碑。术后‘去化疗’新方案从患者需求启程，不仅彰显了我们在肿瘤免疫领域的深挚积淀，更为胃癌围术期患者带来了全新的治愈但愿。将来，我们将连续发掘立异管线的临床潜能，加速推进全世界化2.0结构，以高品质的立异生物药造福中国甚至全世界患者。”

破局临床痛点，树立胃癌围术期医治新标杆

胃癌是全世界多发恶性肿瘤，病发率以及去世亡率均位居前线。尤为在中国，胃癌承担尤其凸起，2024年新病发例约34.2万例、去世亡约24.9万例，划分居恶性肿瘤第六位以及第四位。目前，根治性手术是胃癌患者的焦点医治手腕，但术后复发转移危害仍较高。当前围术期医治方案以化疗或者放化疗为主，在肿瘤畏缩效果方面存在必然局限，且毒副作用较为较着。最近几年来，免疫医治正体系性重塑胃癌的医治款式，免疫联合化疗已经成为晚期胃癌一线标准方案，相关运用也慢慢向围术期场景拓展索求。但是，现有索求多依赖全程免疫联合化疗模式，化疗相关毒性问题仍未有用解决。另外一方面，目前国内尚无胃癌围术期免疫医治获批药物，临床急迫值得分身疗效、安全性与医治允从性的全新医治策略。

这次H药获批胃癌围手术期顺应症首要基于一项随机、双盲、慰藉剂对比的多中间III期临床研究(ASTRUM-006)。该研究共入组了588例PD-L1表达阳性(CPS≥5)且知足手术前提的局部进展期胃/胃食管结合部腺癌患者。研究数据显示，截至2025年8月19日，在 PD-L1 CPS≥5 人群中，与化疗对比组比拟，斯鲁利单抗联合化疗新辅助医治序贯斯鲁利单抗单药辅助医治的方案显著耽误无事务糊口生涯期(EFS)，BICR评估的疾病进展、复发、新发其他恶性肿瘤或者去世亡危害大幅下降33%。斯鲁利单抗组的病理完全减缓(pCR)率达到21.6%，是对比组的3倍以上，展示出卓着的肿瘤畏缩能力，同时，根治性(R0)切除率为96.7%，展示出极高的手术根治质量。安全性与耐受性评价成果显示，斯鲁利单抗组与对比组≥3 级医治相关不良事务(TRAEs)产生率划分为46.6%以及58.5%，因TRAEs致使永恒停药的产生率划分为6.5%以及10.5%，总体安全可控、患者耐受性优秀。

依据怪异的机制上风，H药已经在全世界范畴内**获批鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)、普遍期小细胞肺癌(ES-SCLC)、食管鳞癌(ESCC)以及非鳞状非小细胞肺癌(nsqNSCLC)的一线医治，和胃癌围术期医治等多个顺应症。

市场广度方面，H药的商业触角已经延伸至中国、英国、欧盟、新加坡、印度、瑞士、秘鲁等约50个国度以及地区，开端实现了对全世界近对折生齿市场的笼盖。公司经由过程与国际互助火伴如Accord、Abbott等的协同，连续鞭策该药的海外市场准入与商业化落地。

市场深度方面，尤为在支付情况成熟的欧洲市场，H药获得了重要性冲破。自2025年2月初次取得欧盟核准后，该药已经在16个欧友邦家实现上市贩卖。更需要特别关注的是，在奥地利、丹麦、德国、爱尔兰、意大利、西班牙以及瑞典等10个国度，H药已经被胜利纳入当地医保或者公共支付系统，进入当田主流医疗保障系统。

研发管线纵深 构建差异化的全世界临床价值系统

在加快商业化的同时，复宏汉霖环抱肺癌以及消化道肿瘤等多发癌种，连续推进H药的全世界临床开发。从全世界首个获批用于小细胞肺癌一线医治的抗PD-1单抗，到全世界首个且独一*获批胃癌围术期顺应症的抗PD-1单抗，H药正慢慢构建笼盖更普遍癌种的全世界临床价值系统。截止目前，复宏汉霖已经针对H药在全世界展开超过10项肿瘤免疫联合医治研究，累计入组患者超过5,700例，并在美国以及日本同步展开ES-SCLC的桥接试验并已经完玉成部受试者入组。在消化道肿瘤领域，H药联合贝伐珠单抗及化疗一线医治转移性结直肠癌(mCRC)的III期国际多中间临床研究(ASTRUM-015)已经完玉成球患者入组，有望弥补免疫医治在MSS mCRC领域的临床空缺。

H药胃癌围术期III期临床研究ASTRUM-006首要研究者、北京大学肿瘤病院沈琳传授表示：“胃癌是中国多发肿瘤，传统高强度围术期化疗常因毒副作用致使患者允从性欠安。斯鲁利单抗胃癌围术期方案胜利实现了术后‘去化疗’，这类‘增效减毒’的立异模式在显著晋升疗效的同时，分身安全性与患者耐受性。斯鲁利单抗这一顺应症的获批，有用解决了临床长期痛点，为胃癌患者带来了更高质量的治愈但愿，也将进一步鞭策国内胃癌围术期医治走向精准、高效以及规范化。”

这次胃癌围术期顺应症的胜利获批，是复宏汉霖聚焦未知足临床需求、深耕实体瘤医治的关键里程碑。将来，公司将连续拓展H药的肿瘤医治顺应症版图，深化围术期精准医治结构，同时加快推进全世界化注册与商业化过程，以高品质、可及性的立异生物药，惠及国内外肿瘤患者。

*截至2026年6月9日

**不同国度或者地区的获批顺应症请以当地药品羁系部分公布的通知布告为准

参考文献

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6.Primavera E, et al. Computer-Aided Identification of Kinase-Targeted Small Molecules for Cancer: A Review on AKT Protein. Pharmaceuticals (Basel). 2023;16(7):993.

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