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复星医药(02196)小核酸立异药FXR0906获临床试验“30日快速通道”核准用于医治高甘油三酯血症

2026-07-17 10:05:04 来源：港股资讯网

复星医药(02196)小核酸立异药FXR0906获临床试验“30日快速通道”核准用于医治高甘油三酯血症．V赢财经得悉，2026年7月15日，复星医药(股票代码：600196.SH；02196)宣告，控股子公司复星医药工业成长(深圳)有限公司(如下简称“复星医药(深圳)”)已经收到国度药品监视治理局关于赞成FXR0906打针液(如下简称“FXR09

复星医药(02196)小核酸立异药FXR0906获临床试验“30日快速通道”核准用于医治高甘油三酯血症．

V赢财经得悉，2026年7月15日，复星医药(股票代码：600196.SH；02196)宣告，控股子公司复星医药工业成长(深圳)有限公司(如下简称“复星医药(深圳)”)已经收到国度药品监视治理局关于赞成FXR0906打针液(如下简称“FXR0906”)用于医治高甘油三酯血症(HTG)展开临床试验的核准。

FXR0906是一款肝靶向的siRNA小滋扰核酸立异药，经由过程RNA滋扰技能、缄默沉静APOC3基因表达，下降血清甘油三酯程度，从而实现对高甘油三酯血症的医治。FXR0906由复星医药团体许可引进，并享有该药品于中国境内及港澳地区的独有研究、开发、注册、出产及商业化权力。

截大公告日，中国境内尚无用于医治高甘油三酯血症的小滋扰核酸药物获批上市。据悉，2026年7月15日，FXR0906获药品审评中间立异药临床试验30日快速通道核准。FXR0906将在中国境内展开注册临床研究，包含I期桥接研究及后续临床研究，旨在评估该药物在中国高甘油三酯血症(HTG)患者中的安全性、耐受性、药代动力学及开端疗效。

高甘油三酯血症(HTG)是常见的血脂异样疾病。据统计，中国TG≥2.3妹妹ol/L(约200mg/dL)的HTG得病率约15%，TG≥5.7妹妹ol/L(约500mg/dL)的sHTG(紧张高甘油三酯血症)患者约1,000万人。同时，HTG是动脉粥样硬化性血汗管疾病(ASCVD)及急性胰腺炎的危害因素，现有降TG药物(贝特类、ω-3脂肪酸、烟酸类等)疗效有限或者存在安全性问题，临床需求远未患上到知足。

2025年9月12日，国度药监局公布《国度药监局关于优化立异药临床试验审评审批有关事项的通知布告》(2025年第86号)，为进一步支持以临床价值为导向的立异药研发，提高临床研发质效，对合适请求的立异药临床试验申请，在受理后30个工作日内完成审评审批。

FXR0906经由过程临床试验快速通道核准，既是审评中间对其临床价值与开发潜力的开端必定，也是复星医药深耕小核酸立异药领域的重要里程碑。复星医药将加快推进这一立异疗法的临床开发过程，以期早日为中国HTG患者提供更立异、更有用、更便捷的医治新选择。

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