ASCO 2026重磅冲破 | 同源康医药(02410)艾多替尼颅内客观减缓率95.5% 周全领跑EGFR肺癌脑转移一线医治

ASCO 2026重磅冲破 | 同源康医药(02410)艾多替尼颅内客观减缓率95.5% 周全领跑EGFR肺癌脑转移一线医治．

V赢财经得悉，北京时间5月31日，2026年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会重磅揭晓重要临床冲破。港股立异药企同源康医药(02410)自立研发的新一代EGFR-TKI立异药甲磺酸艾多替尼片(TY-9591)，用于EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)脑转移患者一线医治的重要II期ESAONA研究期中分析成果，以最新冲破性择要(LBA)口头陈述情势重磅公布。该研究由中国医学科学院肿瘤病院石远凯传授担任首席研究者，凭仗推翻性的颅内疗效数据，获全世界肿瘤领域专家、工业及本钱市场的高度特别关注，标志着国产立异药在肺癌脑转移精准医治领域实现重大超越。 

图1. ASCO LBA2007(PI：中国医学科学院肿瘤病院石远凯传授)

临床痛点亟待冲破，艾多替尼精准结构肺癌脑转移赛道

EGFR突变长短小细胞肺癌最多见的驱动基因突变类型，而脑转移是晚期肺癌最凶恶的转移情势，不仅大幅缩短患者糊口生涯期，还会紧张损害患者糊口质量，是临床医治的焦点难点与未被知足的刚需。

目前临床主流的第三代EGFR-TKI药物虽能显著改善EGFR突变肺癌患者的总体糊口生涯期，但针对脑转移病灶的穿透与按捺能力仍存在短板，颅内医治疗效有限，临床亟需疗效更优、安全性更佳的新一代医治方案。

甲磺酸艾多替尼片是同源康医药自立研发的高选择性、新一代不可逆EGFR-TKI，作为奥希替尼差异化氘代立异产品，凭仗怪异的药代动力学上风，可显著下降毒性代谢产物天生，在前期初期临床研究中已经展示出优良的颅内病灶按捺能力与安全耐受性，为肺癌脑转移患者医治带来全新冲破可能。

头仇家重要II期研究，科学设计筑牢数据权势巨子性

本次发布的ESAONA研究是一项开放标签、多中间、随机对比重要II期临床研究，以头仇家体例对标全世界一线标准疗法奥希替尼，周全验证艾多替尼一线医治EGFR经典突变NSCLC脑转移患者的疗效与安全性。

研究总计纳入224例患者，按1:1比例随机分至艾多替尼组(160mg 逐日一次)与奥希替尼组(80mg 逐日一次)，同时基于EGFR突变亚型、颅内病灶数目进行分层，严酷保障两组患者基线数据平衡可比。研究以盲态自力中间评估(BICR)的颅内客观减缓率(iORR)、颅内无进展糊口生涯期(iPFS)为焦点首要终点，多角度、全方位评估药物颅内疗效与全身抗肿瘤疗效及安全性，研究设计严谨、数据可托度高，具有极高的临床参考价值。

焦点数据周全超越，创下肺癌脑转移医治疗效新高

截至2025年12月15日，研究中位随访时长达19.12个月，期中分析数据显示，艾多替尼在颅内疗效、全身抗肿瘤疗效两大维度周全优于奥希替尼，且获益上风贯串所有亚组，展示出同类最优的医治潜力。

一、颅内疗效大幅领跑，95.5%颅内减缓率实现冲破性获益

颅内病灶节制是肺癌脑转移医治的焦点方针，本次研究数据革新了当前EGFR-TKI药物的颅内疗效记载：

在BICR权势巨子评估下，艾多替尼组颅内客观减缓率(iORR)高达95.5%，显著高于奥希替尼组的79.6%，组间疗效差异达15.62%，统计学差异极为显著(P=0.0004)，且所有预设亚组患者都可从艾多替尼医治中显著获益。

图2. 确认的BICR-iORR成果

颅内糊口生涯获益一样亮眼，研究显示艾多替尼组中位颅内无进展糊口生涯期(iPFS)还没有达到，而奥希替尼组中位iPFS仅17.51个月(HR=0.46，P=0.0020)。长期随访数据显示，艾多替尼组18个月、24个月iPFS率划分达75.24%、61.56%，较奥希替尼组实现大幅晋升，有用下降患者颅内病灶进展危害。

图3. BICR-iPFS的糊口生涯曲线图

同时，艾多替尼组中位颅内减缓连续时间(iDoR)还没有达到，显著优于奥希替尼组的16.26个月(HR=0.50，P=0.0148)，可以或许为患者带来更持久的颅内病灶减缓。此外，研究者基于RECIST v1.一、RANO-BM双标准评估的iORR、iPFS数据，均与BICR评估成果高度一致，进一步验证了艾多替尼颅内疗效的不变性与靠得住性。

图4. INV按照RECIST v1.1评估的iORR以及iPFS

图5. INV按照RANO-BM评估的iORR以及iPFS

二、全身疗效上风明确，总体抗肿瘤实力周全进级

在全身抗肿瘤疗效维度，艾多替尼一样展示出显著的临床上风。BICR评估成果显示，艾多替尼组总体客观减缓率(ORR)达89.2%，高于奥希替尼组的77.9%(P=0.0301);中位无进展糊口生涯期(PFS)还没有达到，优于奥希替尼组的17.22个月(HR=0.64，P=0.0473)，可有用延缓患者全身肿瘤进展，为患者带来更长的糊口生涯获益周期。目前研究总糊口生涯期(OS)数据还没有成熟，后续随访仍在连续推进，有望表露更优良的长期糊口生涯数据。

图6. BICR-PFS的糊口生涯曲线图

安全性可控耐受优秀，兼具疗效与安全两重上风

安全性是立异药临床落地、长期用药的焦点保障。本次研究安全性数据显示，艾多替尼总体安全谱可控，不良事务多为轻中度，经对症处理、剂量调整后都可有用减缓。

两组医治时代不良事务产生率基本持平，此中艾多替尼组3级及以上不良事务产生率为49.5%，虽高于对比组，但重度不良反响都可有用管控。两组因医治相关不良事务致使的永恒停药患者均为4例，充分证实艾多替尼具有优秀的临床耐受性，可支撑患者长期规范用药，知足临床长期医治需求。

商业化过程加快落地，有望重塑肺癌脑转移医治款式

依托ESAONA研究的冲破性阳性数据，艾多替尼已经展示出疗效更优、安全性可控、差异化上风显著的焦点产品力，有望成为EGFR突变肺癌脑转移患者的一线优选全新方案。

目前，甲磺酸艾多替尼片的新药上市申请(NDA)已经获国度药品监视治理局药品审评中间(CDE)受理，并纳入优先审评审批程序，上市过程驶入快车道。若顺遂获批，将快速弥补国内肺癌脑转移精准医治的进级需求，为泛博晚期肺癌患者带来全新医治选择。

将来，同源康医药将连续推进艾多替尼单药及联合医治的多项临床研究，连续完美产品临床证据系统，后续更多临床数据将陆续表露。公司将始终聚焦肿瘤领域未被知足的临床刚需，连续深耕立异激酶按捺剂研发，以高品质国产立异药惠及全世界患者，连续开释企业立异价值与本钱市场发展潜力。

【关于甲磺酸艾多替尼片(TY-9591)】

甲磺酸艾多替尼片是同源康医药自立研发的新一代高选择性、不可逆口服EGFR-TKI，为奥希替尼差异化氘代立异种类。药物经由过程怪异的布局优化，有用削减毒性代谢产物天生，具有更优的药代动力学特性，在肺癌脑转移、EGFR L858R敏感突变人群中展示出凸起的临床疗效与安全性上风。目前公司已经环抱该产品结构多项单药及联适用药临床研究，周全笼盖晚期非小细胞肺癌各种细分顺应症。

【关于同源康医药(02410)】

同源康医药是一家安身中国、面向全世界的立异生物制药上市企业，专注于新一代激酶按捺剂的研发与商业化，聚焦肿瘤领域重大临床刚需。公司自2017年景立以来，已经搭建完美的立异药研发系统，结构十余款差异化立异种类，研发管线笼盖临床前至III期全阶段。公司始终以“研发更高效、更安全的抗肿瘤药物”为焦点任务，连续输出高质量临床结果，致力于为全世界肿瘤患者提供优质、可及的立异医治方案。

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