弘远医药(00512)核药互助火伴重磅产品表态ASCO 全世界开创RDC药物硬核数据夯实全世界竞争力

弘远医药(00512)核药互助火伴重磅产品表态ASCO 全世界开创RDC药物硬核数据夯实全世界竞争力．

V赢财经得悉，近日，弘远医药(00512)核药领域的关键战略互助火伴Telix Pharmaceuticals Limited (TLX.US)全世界立异产品TLX591-Tx重磅表态2026 ASCO年会，其医治转移性去势抵抗性前线腺癌(mCRPC)的全世界III期临床试验(ProstACT Global)的第一部门试验数据完成初次大会口头报告请示，展示了该产品优良的临床安全性和药代动力学特性，充分验证了该产品的临床潜力，将来或者将为mCRPC精准医治再添全新利器。

据悉，ASCO是全世界肿瘤临床医学领域规格最高、影响力最大的学术嘉会，每一年大会口头报告请示内容均代表全世界抗肿瘤新药研发的前沿风向与重要冲破。这次TLX591-Tx临床数据在该展会的冷艳表态，充分验证了弘远医药深耕核药抗肿瘤诊疗赛道的前瞻目光。

剑指百亿前线腺癌市场，精准联合方案安全性获国际权势巨子验证

前线腺癌是全世界男性病发率第2、去世亡率第五的恶性肿瘤，也是近十年来增速最为显著的癌种之一。WHO国际癌症研究机构公布的最新数据显示，2022年全世界前线腺癌新病发例146.8万，去世亡人数近40万。此中约10-20%的前线腺癌转移患者在随访5年内成长为去势抵抗性前线腺癌，而且自觉展为去势抵抗后的中位糊口生涯期约为14个月，临床需求极其急迫。

中国的环境一样不容轻忽。按照中国肿瘤登记中间公布的数据，2015年至2022年间，天下肿瘤登记地区前线腺癌的病发率由10.2/10万上升至18.6/10万。伴跟着患者规模的晋升，临床需求不断爬升，据弗若斯特沙利文展望，中国前线腺癌药物市场规模将于2030年先后冲破五百亿元人民币。

恰是在这样的配景下，核药凭仗着精准靶向性、诊疗一体化等上风，正在成为前线腺癌领域最炙手可热的医治范式之一。

据悉，TLX591-Tx是全世界开创(First-in-Class)镥标记的医治性放射性抗体药物偶联物(rADC)候选药物。其靶向性以及药理学特征与现有已经上市的前线腺特异性膜抗原(PSMA)靶向小肽份子显著不同，旨在实现高内化率、长滞留时间以及对PSMA的高度选择性。

TLX591-Tx的国际多中间III期临床试验ProstACT Global旨在评估该产品联合标准疗法(阿比特龙、恩扎卢胺或者多西他赛)对照单独利用标准疗法医治PSMA阳性的mCRPC患者。试验分为两部门：第一部门为安全性以及剂量学导入期，已经完玉成部36例患者的入组;第二部门为2:1随机分组的全世界扩大研究，拟入组约490例患者。

本次ASCO发布了ProstACT Global研究第一部门的数据，研究成果显示，TLX591-Tx与标准疗法(SoC)联合医治mCRPC的安全性以及耐受性优秀，且未察看到新的不良反响。这为TLX591-Tx联合标准医治(SoC)用于转移性去势抵抗性前线腺癌(mCRPC)的医治提供了重要循证依据。

安全性方面，数据显示，联合医治组的安全性优秀，TLX591-Tx的耐受性与既往研究成果一致，未察看到新的不良反响。医治时代不良事务以短暂可控的血液学事务为主，其产生率与此类疗法以及疾病水平的预期环境相符。出格需要特别关注的是，TLX591-Tx在唾液腺以及泪腺的摄入也极低，从而削减了口干以及眼干的副作用。这象征着TLX591-Tx可与今世主流标准医治(SoC)安全联合，为后续随机扩大阶段的顺遂推进奠定了坚实根蒂根基。

剂量学成果则进一步验证了TLX591-Tx的临床上风。作为大份子rADC，该药物具有超长肿瘤滞留的焦点上风，给药后15天的末次影像学检测中，肿瘤病灶内仍可检测到不变的放射性活度，且病灶药物浓度显著高于肝脏、肾脏等正常组织，可实现长效靶向抗肿瘤作用。与此同时，正常器官辐射剂量评估成果证明了方案的安全性，不仅肝脏这一较高放射性抗性的器官无明确毁伤危害，且唾液腺以及肾脏辐射暴露相对于较低，所有正常器官辐射暴露珠均匀低于临床安全阈值，这也为长期联合医治提供了剂量学保障。

此外，TLX591-Tx的全世界III期研究的第二部门目前正在已经获批地区踊跃推进患者入组，这标志着该研究已经从安全可行性验证阶段，正式迈入索求联合方案的远期糊口生涯获益阶段，有望进一步发掘该立异产品的临床运用潜力。

全世界全工业链结构闭环成型，弘远医药核药龙头股职位地方连续加固

TLX591-Tx这次表露的临床数据，印证了核药诊疗前线腺癌的科学性以及技能上风，并验证了弘远医药早年切入核药赛道的战略前瞻性。颠末多年的深耕，弘远医药目前已经在核药板块实现了研发、出产、配送、贩卖等多个环节的全方位结构，公司已经实现了全世界化的核药工业链结构。

截至目前，公司在核药抗肿瘤诊疗板块已经贮备16款立异产品，涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在内的5种重要放射性核素，周全笼盖肝癌、前线腺癌、肾癌、脑癌等七大多发癌种，形成诊断与医治协同、多顺应症笼盖的完美管线款式。同时，公司已经有6款立异RDC药物进入注册临床研究，1款已经进入NDA阶段，3款已经进入Ⅲ期临床阶段，是国内进入III期临床研究的诊断与医治类RDC立异药贮备至多的企业，在全世界范畴内也具有极其丰硕的产品管线与诊疗一体化结构上风。

此中，公司自立研发的全世界立异靶向成纤维细胞活化卵白(FAP)的小份子RDC药物GPN01530早前已经取得FDA核准展开用于诊断实体瘤的I/II期临床研究，成为弘远医药首款取得FDA核准展开临床研究的自研RDC产品，该产品在临床前研究中已经展示出“同类最优”(BIC)潜质，或者将成为下一代癌症成像标准疗法。公司焦点重磅产品易甘泰®钇[90Y]微球打针液于2025年在美国及欧洲均获批新增顺应症，进一步鞭策该产品在不可切除肝癌医治领域的全方位笼盖，实现市场空间战略级扩容。目前，公司正采用“中美双报”国际化注册路径，连续开发全新顺应症，加快产品全世界化浸透。

工业链方面，弘远医药位于四川成都的放射性药物研发及出产基地已经正式投入运营，其配备了14条高标准GMP出产线，且实现了100%自立出产，彻底破解了核药领域的“卡脖子”难题，解脱了入口依赖。该基地是全世界首个核药全工业链闭环平台，也是目前国际范畴内核素品种最全、主动化水平最高的智能工场之一，可充分知足公司医治性与诊断性核药的多种类、规模化制备需求。

依托全工业链自立可控上风与全世界化运营能力，弘远医药有望连续巩固全世界核药领军职位地方，连续输出中国核药立异技能与优质诊疗方案，助力全世界肿瘤精准诊疗工业高质量成长。

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