弘远医药(00512)互助火伴全世界开创核药TLX591-Tx再传佳音 核药龙头股带来前线腺癌医治新但愿

弘远医药(00512)互助火伴全世界开创核药TLX591-Tx再传佳音 核药龙头股带来前线腺癌医治新但愿．

V赢财经得悉，近日，弘远医药(00512)全世界核药全世界结构再度传来利好消息，公司在放射性核素偶联药物(RDC)领域的战略互助火伴Telix Pharmaceuticals Limited (TLX.US)与美国FDA胜利召开B类集会，FDA已经确认全世界立异RDC药物TLX591-Tx的国际多中间III期临床试验(ProstACT Global)第一部门安全性数据可以支持该产品在美国展开第二部门临床试验。

此外，FDA与Telix就第二部门临床试验方案、统计分析规划及连续安全性监测方案告竣一致。本次羁系共鸣落地，确立了TLX591-Tx同一的临床研究执行框架，可保障ProstACT Global国际多中间连续入组并有序推进美国中间的拓展。跟着TLX591-Tx全世界临床的连续推进，有望全世界前线腺癌患者提供全新的精准医治选择。

临床数据取得验证，斥地前线腺癌差异化医治新路径

TLX591-Tx为全世界开创(first-in-class)镥标记的医治性放射性抗体药物偶联物(rADC)候选药物，其靶向性以及药理学特征与现有已经上市的前线腺特异性膜抗原(PSMA)靶向小肽份子显著不同，旨在实现高内化率、长滞留时间以及对PSMA的高度选择性。

该产品目前正在推进国际多中间III期临床试验(ProstACT Global)，以评估TLX591-Tx联合标准疗法(阿比特龙、恩扎卢胺或者多西他赛)对照单独利用标准疗法的疗效。试验分为两部门：第一部门为安全性以及剂量学导入期，第二部门为2:1随机分组的全世界扩大研究。

此前在2026年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上发布的ProstACT Global第一部门首要研究成果显示，TLX591-Tx联合标准疗法安全性、耐受性优秀，血液学事务短暂可控，重要器官辐射暴露安全，药物肿瘤滞留性优良且无较着药物间互相作用。同时，与其他PSMA靶向小份子放射性配体疗法(RLT)比拟，TLX591-Tx医治展示出了不同的靶向性以及药理学特征。按照对TLX591-Tx医治患者的长期随访，未察看到较着的急性或者迟发性肾毒性；同时，因为其份子量较大，TLX591-Tx在唾液腺以及泪腺的摄入也极低，从而削减了口干以及眼干的副作用。

第一部门临床试验展示出的优秀的安全性及药代动力学特性，为TLX591-Tx后续大规模疗效验证奠定了坚实根蒂根基。本次FDA审批经由过程的ProstACT Global III期第二部门规划全世界入组约490名经68Ga-PSMA-11 PET显像剂(如TLX591-CDx (Illuccix®))确诊的转移性去势抵抗性前线腺癌(mCRPC)患者，入组人群限制既往接受过雄激素受体通路按捺剂(ARPI)医治。

据悉，前线腺癌是全世界男性多发恶性肿瘤，且其市场规模伴跟着生齿老龄化驱动下全世界、中国市场连续高速扩容。数据显示，全世界前线腺癌药物市场规模由2020年的139亿美元增至2025年的210亿美元，复合年增加率约8.5%。预计2030年，全世界前线腺癌药物市场将增至345亿美元，复合年增加率约10.5%。与此同时，2025年，中国前线腺癌药物市场规模已经达22亿美元，预计2030年，中国前线腺癌药物市场将增至56亿美元，复合年增加率约20.4%。

此前，弘远医药结构的另外一款用于诊断前线腺癌的立异RDC产品TLX591-CDx在海外已经实现高速增加，其2025年整年录患了超过6亿美元的收入，同比增加超20%。在此配景下，TLX591-Tx有望凭仗相较同类医治产品更低毒副作用、更优联合医治适配性形成差异化竞争壁垒，为前线腺癌患者提供全新的诊疗选择，进一步夯实公司在核药抗肿瘤诊疗领域的上风职位地方。

管线矩阵多点着花，连续深化全链条核药成长系统

TLX591-Tx这次表露的踊跃临床数据，印证了放射性核素药物医治前线腺癌的临床价值，也凸显出弘远医药锚定核药赛道结构的前瞻性。从自立可控的出产制造基地，到海内外双线并行的立异管线，再到成熟落地的全世界化商业化系统，公司已经搭建起完备的核药抗肿瘤诊疗工业生态，连续夯履行业龙头股职位地方。

目前，弘远医药环抱肿瘤诊疗一体化的医治理念，在研发注册阶段已经贮备16款立异产品，涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在内的5种放射性核素，笼盖了肝癌、前线腺癌、脑癌等在内的7个癌种;初期研发阶段以RDC药物为主，产品贮备10余款。

在诸多的核药管线中，公司已经有六款立异RDC获批展开注册性临床研究，此中一款已经进入NDA阶段，三款已经进入III期临床阶段，包含诊断前线腺癌的产品TLX591-CDx、医治前线腺癌的产品TLX59一、诊断透明细胞肾细胞癌产品TLX250-CDx和医治胃肠胰腺神经内排泄瘤(GEP-NETs)的产品ITM-11。此中TLX591-CDx在国内的新药上市申请(NDA)已经获受理，后续若胜利在国内上市，有望复制其在海外高速增加的优良市场体现。

同时，公司自研管线也连续获得新进展，进一步验证公司在核药领域的立异实力。公司自立研发的全世界立异靶向成纤维细胞活化卵白(FAP)的小份子RDC药物GPN01530早前已经取得FDA核准展开用于诊断实体瘤的I/II期临床研究，成为弘远医药首款取得FDA核准展开临床研究的自研RDC产品，为公司核药产品管线的国际化开发提供了关键范式，同时也展示出了弘远医药核药技能平台良好的临床前开发及国际注册能力。

此外，公司全世界立异、基于放射性核素-抗体偶联技能的靶向磷脂酰肌醇卵白聚糖3(GPC-3)的诊断型放射性药物GPN02006早前在中国展开的研究者倡议的临床研究(IIT临床研究)获得了里程碑式冲破，并在2025年北美核医学与份子影像学会(SNMMI)年会斩获口头陈述，该产品极具潜力，有望成为全世界首个针对GPC-3靶点的肝细胞癌(HCC)诊断类RDC产品。

立异管线的落地，离不开完美的工业平台支撑。颠末多年深耕，弘远医药已经建玉成球首个核药全工业链闭环平台，公司位于成都温江的放射性药物研发及出产基地笼盖“同位素制备-核药研发-出产临床-商业化”全链条，形成从初期研发来临床转化到上市贩卖的全生命周期治理能力，解决了核药“卡脖子”难题，100%自立出产破解入口依赖困局，是目前国际范畴内核素品种最全、主动化水平最高的智能工场之一。该研发及出产基地将进一步夯实弘远医药核药工业的根蒂根基，加快全世界立异研发管线的落地，鞭策公司实现核药工业的高质量成长，培养高价值重磅种类。

将来，跟着全世界核药市场的不断扩容，弘远医药有望连续深化其“Go Global”的成长战略，并凭仗公司先发上风与全工业链能力，进一步扩展公司在全世界核药市场的份额，连续输出中国核药立异技能与优质诊疗方案，为全世界癌症患者提供更优质的诊疗方案。

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