安进(AMGN.US)礼聘杜克临床研究所自力复核 力保明星药Tavneos免于退市

安进(AMGN.US)礼聘杜克临床研究所自力复核 力保明星药Tavneos免于退市．

V赢财经得悉，在美国食物药品监视治理局(FDA)以数据操作以及安全性问题为由提议将罕有病药物Tavneos撤出市场后，安进(AMGN.US)已经礼聘杜克临床研究所(Duke Clinical Research Institute)对重要临床数据进行自力从头评估，试图为这款年贩卖额约5亿美元的产品争夺起色。

安进在6月1日致FDA药品评价与研究中间的一封信中表露了这一支配，该信函于本周四在羁系机构网站上公然。信中提到，杜克临床研究所自本年2月起，已经启动一项“自力且完全设盲的从头裁定”，针对支持Tavneos获批的ADVOCATE后期临床研究的首要终点成果进行复核。安进规划最晚于6月29日向FDA提交从头分析后的具体数据，作为证实药物获益大于危害的支撑质料。

据认识，Tavneos(通用名：avacopan)于2021年10月获FDA核准，用于医治紧张流动性抗中性粒细胞胞浆抗体(ANCA)相关性血管炎，这是一种可致使小血管炎症、进而紧张毁伤肾脏以及肺部的罕有自身免疫性疾病。安进在2022年以37亿美元收购ChemoCentryx时取得了该药，目前年贩卖额约5亿美元。

本年4月，FDA正式提议撤回Tavneos的核准，理由包含：原始申报质料中存在子虚报告，药物有用性未能患上到充分证明，和一系列安全性旌旗灯号。按照FDA药物评价与研究中间的信息，羁系机构已经确认76例与Tavneos相关的紧张药物性肝毁伤，此中包括8例去世亡，部门病例还泛起了紧张的胆管消散综合征。更早以前，FDA曾经表示，任何针对Tavneos数据的新自力分析在统计学上均分歧适，也没法“拯救”这项已经受质疑的研究。

安全性担忧不仅限于美国。安进在日本的市场互助火伴Kissei Pharmaceutical本年5月公布的安全通知显示，日本已经有约20名接受Tavneos医治的患者去世于紧张肝功效停滞，无非目前尚不能明确药物在此中的详细作用。此外，最初颁发ADVOCATE研究成果的医学期刊也已经就数据操作指控开展自力调查。

面临重重质疑，安进在信中夸大，公司认为Tavneos的获益大于危害，将药物撤市“不合适患者的最好利益”。安进讲话人回应称，公司将细心审视杜克研究所的审查成果，并继续与羁系机构、研究职员以及医疗界维持适量沟通。杜克临床研究所则对此回绝置评。

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